深圳2024年6月25日 /美通社/ -- 6月25日，康哲药业控股有限公司（"本公司"，连同其附属公司统称为"本集团"或"康哲药业"）宣布，磷酸芦可替尼乳膏（"产品"）用于治疗特应性皮炎（AD）的中国III期桥接试验已完成首例受试者给药。这是继产品的白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口，及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后，又一重要中国临床开发进展。
该试验为一项在中国人群中评价磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，将为产品在中国的上市申请提供更多循证医学依据。该试验由上海市皮肤病医院副院长史玉玲教授牵头，将在全国20家临床研究中心开展，计划入组约192例特应性皮炎患者。
AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，中国AD患者约2,600万[1]，其中轻中度约2,300万[2]。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCSs）和外用钙调神经酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或有限的疗效[3] [4]，尤其对于无需全身治疗的轻中度AD患者，临床亟需新的治疗选择。
关于芦可替尼乳膏
芦可替尼乳膏（Opzelura®），为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至6月25日，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品[5]。此外，Opzelura在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗[6]。不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢素）一同使用。产品亦于欧洲获批，用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗[7]。
虽然中国国家药品监督管理局（NMPA）尚未批准芦可替尼乳膏在中国大陆的任何适应症药物的上市，但是产品于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。本集团正在联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果将作为产品在中国大陆注册上市的支持证据。
此外，磷酸芦可替尼乳膏于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，将为区域内相关适应症患者带来新的治疗选择。
Incyte拥有产品的全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。康哲药业拥有产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（"区域"）开发及商业化的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。
Opzelura及其logo为Incyte的注册商标。
康哲药业持续以患者为中心，聚焦未被满足的临床需求，积极推进创新产品的开发进展和临床应用，以差异化的创新突破为病患带来更多优质的医药产品。
参考文献：
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1. M.R. Laughter, M.B.C. Maymone, S. Mashayekhi, B.W.M. Arents, C. Karimkhani, S.M. Langan, R.P. Dellavalle, C. Flohr, The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990–2017, British Journal of Dermatology, Volume 184, Issue 2, 1 February 2021, Pages 304–309, https://doi.org/10.1111/bjd.19580 |
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2. Chiesa Fuxench ZC, Block JK, Boguniewicz M, Boyle J, Fonacier L, Gelfand JM, Grayson MH, Margolis DJ, Mitchell L, Silverberg JI, Schwartz L, Simpson EL, Ong PY. Atopic Dermatitis in America Study: A Cross-Sectional Study Examining the Prevalence and Disease Burden of Atopic Dermatitis in the US Adult Population. J Invest Dermatol. 2019 Mar;139(3):583-590. doi: 10.1016/j.jid.2018.08.028. Epub 2018 Oct 30. PMID: 30389491 |
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3. 《中国特应性皮炎患者生存状况调研报告》2020年8月 |
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4. 医米调研《特应性皮炎诊断认知调研》2023年10月 |
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5. FDA批准信息可在FDA官网查询，网址如下：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older |
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6. FDA批准信息可在incyte官网查询，网址如下：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream |
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7. EMA批准信息可在EMA官网查询，网址如下：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura |
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