2024年8月28日，杭州易文赛生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准（批准号：CXSL2400380），适应症为中重度活动性炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD），该药物为易文赛公司研发的第三款细胞药物。

炎症性肠病（IBD）是一种慢性、进行性的肠道疾病，具有反复发作、终身受累的特点，主要包括溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）和克罗恩病（Crohn Disease，CD）两种亚型。IBD的发病可能与遗传、免疫功能障碍、肠道菌群紊乱和肠黏膜屏障被破坏等因素有关，但具体病因和发病机制尚未完全阐明。近20余年来其就诊人数呈快速上升趋势[1]，但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳，目前没有行之有效的药物治疗方案。

脐带间充质干细胞是一种具有强大自我更新、多向分化、低免疫原性和调节免疫功能的细胞，可以修复损伤组织，能抑制炎症，使伤口再生，具有良好的免疫调节功能。脐带间充质干细胞可以选择性地迁移到受损组织和炎症部位，促进肠道受损上皮的再生和血管生成，改善肠道炎症，促进炎症部位浸润的T细胞和巨噬细胞向抗炎表型转化，调节炎症反应，促进溃疡部分愈合，同时还能重建肠道免疫耐受，为长期受腹泻、疼痛、贫血等困扰的炎症性肠病患者提高生活质量、延长生存时间。相关动物和临床研究均表明，间充质干细胞用于治疗炎症性肠病，疗效显著。

易文赛公司第一款用于治疗中、重度呼吸窘迫综合征（ARDS）细胞药物的临床试验申请（IND）于2023年6月21日获得国家药监局临床默示许可，第二款用于治疗中重度特应性皮炎（AD）细胞药物的临床试验申请（IND）于2023年12月27日获得国家药监局临床默示许可，目前两款细胞药物已在临床医院开展多中心临床试验。易文赛公司还有多项细胞药物在研，研发项目浙江省内保持领先。未来，易文赛将积极推进细胞药物临床和注册，尽快将细胞药物应用于临床治疗，造福于患者。

【参考文献】

[1] WangY,OuyangQ, APDW 2004 Chinese IBD working group. Ulcerative colitis in China: retrospective analysis of 3 100 hospitalized patients[J]. J Gastroenterol Hepatol, 2007, 22(9): 1450-1455. DOI: 10.1111/j.1440-1746.2007.04873.x.

 

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