射频美容仪新规施行已有一个月，从传统的“小家电”转变为受严格监管的“医疗器械”，美容仪开始卡医疗“身份证”了。截至5月13日（发稿日）前，记者还未查询到有拿证的美容仪上市。

图源：国家药监局

“4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售”

但据行业内部消息爆料，第一家拿NMPA医疗器械注册证的家用美容仪已经出现！并不是大众熟知的传统美容仪品牌，而是做医疗器械出身的国货品牌半岛，引发了业内人士和消费者的关注。

新规落地，率先拿证品牌抢占先机

回顾4月份，虽然各美容仪品牌表态会对射频产品作下架处理，但电商平台却显示出另一番景象。记者检索天猫平台发现，部分商家转换赛道，主推LED、微电流产品；部分详情页避开“射频”字眼，宣称升级新科技，实际外观和原来无任何变化。可以观察到的是，没有一款新品是真正拿到证的。

消费者的质疑声音随之出现：这些新科技是否是“换汤不换药”？只是商家为了应对无证售卖之举。

总结而言，在这个节点有品牌拿到首个家用美容仪医疗证，或将成为行业大事件。虽然先前很多品牌宣称在“备案阶段”，但可靠消息显示，半岛已经拿到新规后首个家用美容仪的医疗器械证。

从“小家电”到“医疗器械”，行业准入门槛变高

监管加强实际上是国家出手整顿，对行业乱象进行的一次大清理，对想上“牌桌”的玩家提出了更高的要求。企查查数据显示，我国现存8.4万家美容仪相关企业，超一半企业成立于近4年，很难具备研发根基，以攻克较高的声光电技术壁垒。

图源：企查查

专业的事，还是要交给专业的公司做。

医疗标准高于家电标准。以前家用射频美容仪一直是按“小家电”的标准进行管理，能够快速投入量产。而新规实施后，产品要受到国家药监局对医疗器械的统一监管，并且要按照医用高标准做设计。

图源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

因此，那些率先登上“牌桌”的专业公司反而显现出优势：医疗器械公司做大型皮肤科设备出身，有丰富的注册医疗器械产品经验，拿证可能会更加顺利。同时，也可以将成熟的院线技术运用至家用领域。公开资料显示，首家拿证的半岛医疗已经深耕皮肤医疗器械领域16年，半岛超声炮、半岛逆时针是院线美容大热项目。行业人士分析，半岛入局家用领域，可以说是天然具备基础优势。

家用美容仪也要看“疗效”了

长期以来，美容仪品类处于医疗器械与家用电器之间的灰色地带，饱受争议。以美容仪为关键词搜索小红书发现，“智商税”“没效果”“吃灰”相关笔记占比很多。

小红书APP搜索“美容仪”关键词结果

不难预测，新规后这种负面声音或将得到遏制，因为家用美容仪要考核“疗效”了。当然，对已经拿证的品牌反而是件好事，不必花更多精力成本解释上述问题，产品已有国家权威机构认证。

另一方面，消费者的决策成本也变低了，原本需要做功课看美容仪好坏，现在有国家层面把关，用户对拿证产品的信任感会比较高。

美容仪合规时代，产品力成为胜出关键

不得不说，此次国家对美容仪行业的整顿洗牌，给行业带来正向的引导，促使美容仪行业从营销驱动转变为产品驱动，那些有研发医疗背景的企业优势也会进一步凸显。

对于消费者而言，“大浪淘沙”下，会看到更多真正的好产品涌现，“粗制滥造”“智商税”的声音将会慢慢减少。在研发成本和产品技术上下功夫的产品会得到更多消费者青睐。耐得住寂寞、不断完善产品的美容仪品牌会走的更远。

 

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