Epitomee® 宣布向 FDA 提交新型减肥胶囊申请

作者:prnasia
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以色列凯撒利亚2024年3月7日 /美通社/ -- Epitomee® (TASE:EPIT) 今天宣布,公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其减肥胶囊供美国食品药品管理局 (FDA) 批准,是该公司旅程中的重要里程碑。

Epitomee® 胶囊为希望减肥的成年人提供创新、口服、不含药物、经临床验证有效且安全的解决方案。 建议的适应症涵盖最广泛的体重指数 (BMI) 范围,即 25 至 40 kg/m2;即便没有并存疾病,在配合饮食和运动的情况下,可达到最佳效果。

本次申请通过针对医疗器械的 510k 监管途径进行提交。值得注意的是,Epitomee® 胶囊已经获得欧盟的批准并带有 CE 标志。一旦经美国食品药品管理局批准,该胶囊将可通过医疗保健专业人员的处方获得。

世界肥胖联合会前主席 Donna Ryan 教授说:"Epitomee® 胶囊是显著改善体重管理的工具。它是治疗超重和肥胖的方法,有效而安全,可加强减肥成效并改善生活质量;不但有望预防糖尿病前期患者的糖尿病恶化 ,还有助改善血压、血脂和腰围。鉴于其出色的安全记录,良好的风险收益比突显了其作为广泛应用可行选择的重要性,"

Epitomee Medical 首席执行官 Dan Hashimshony 博士说:"我们很高兴地宣布向 FDA 提交减肥胶囊数据。这是在美国实现商业化的又一步骤。我们渴望在不久的将来,向医疗保健专业人员和消费者介绍这项突破性的创新,并通过更多的全球商业合作伙伴关系扩大我们的市场范围。"

本公告是在该公司宣布(2024年1月16日)成功完成 RESET 关键临床试验(随机、安慰剂对照、双盲试验)之后发布,该试验调查了 Epitomee® 胶囊与假胶囊对照的安全性和有效性,以及生活方式管理对无合并症的超重或肥胖成年人减轻体重的作用。

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