• H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗
• H药 汉斯状®有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗
• H药 汉斯状®目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者

上海2024年9月21日 /美通社/ -- 2024年9月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，此次CHMP的积极意见标志着复宏汉霖在推动产品加速走向全球的努力取得了重大进展，进一步验证了公司‘以患者为中心'的研发理念和践行国际化战略的坚定决心。期待这一治疗方案在欧洲的正式获批，并为当地乃至全球更多患者带去更多治疗选择和希望。

Accord欧洲中东和北非地区执行副总裁Paul Tredwell先生表示，我们对于CHMP给出的积极意见感到非常振奋。这不仅进一步巩固了我们与复宏汉霖的合作伙伴关系，更意味着斯鲁利单抗有望成为更多广泛期小细胞肺癌患者的重要治疗选择。对于这些治疗选择有限且预后不佳的患者而言，这无疑是一个重大的突破。

守正创新，聚焦小肺临床需求

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。在欧盟，SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五[2]，符合欧盟对于孤儿药资格认定的范畴。2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）。

此次H药获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究，H药已在中国和东南亚多国获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

全球布局，创新驱动高质出海

作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，已在中国已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌（ESCC），复宏汉霖同步在全球开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究。在肺癌领域，公司现已全面覆盖肺癌一线治疗，除已获批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并在全球范围开展一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。此外，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

H药的全球化步伐正不断加速，截至目前，该产品已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月22日，复宏汉霖获得就H药生产线签发的欧盟GMP证书，标志着公司徐汇基地及松江基地（一）就H药相关生产区域顺利通过欧盟GMP检查，符合欧盟GMP标准。2024年第一季度，公司高效完成H药的首批海外发货，标志着H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的治疗选择。

未来，复宏汉霖将继续以患者为核心，聚焦未满足的临床需求，创新升级，加速推进中国优质药物惠及全球患者。

【参考文献】

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207

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