该推荐基于三项3期临床试验结果，其数据证明了替雷利珠单抗作为一线和二线非小细胞肺癌治疗方案的临床获益

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年2月26日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤创新公司。公司今日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布其推荐替雷利珠单抗获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症：

• 联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
• 联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
• 单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变阳性或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示："在全球范围内，包括欧盟地区，共入组近1,500例患者的三项3期临床试验中，替雷利珠单抗显示出能够有效治疗初治和难治NSCLC患者。CHMP今天发布的积极意见让我们有机会更快为欧洲肺癌患者提供一项重要的治疗选择。肺癌是欧洲地区最常见的癌症之一，也是导致死亡的主要癌症之一。"

此次NSCLC的上市许可申请（MAA）是基于共入组1,499例患者的三项3期临床试验的结果。评价替雷利珠单抗作为联合用药用于晚期鳞状NSCLC一线治疗的RATIONALE 307研究结果和评价替雷利珠单抗作为联合用药用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC一线治疗的RATIONALE 304研究结果分别发表在JAMA Oncology和Journal of Thoracic Oncology 杂志上。评价替雷利珠单抗作为单药用于既往经治的晚期NSCLC二线治疗的RATIONALE 303研究结果发表在Journal of Thoracic Oncology杂志上。

Lanasa博士补充道："我们正在不断加强在实体瘤领域的全球产品组合。此次CHMP发布积极意见距离替雷利珠单抗在欧盟获批用于治疗晚期食管鳞状细胞癌仅相隔几个月，成为替雷利珠单抗在欧盟的又一重要里程碑。我们将继续遵循科学和数据，推进替雷利珠单抗作为单药及联合用药的治疗选择，解决全球患者未被满足的需求。"

替雷利珠单抗（英文商品名：TEVIMBRA®）于2023年获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过化疗后的晚期或转移性ESCC，目前美国食品药品监督管理局（FDA）正在进行审评中。FDA也正在审评替雷利珠单抗用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗。百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗潜在注册性研究，迄今已入组13,000多例患者，其中15项研究已发布积极的数据结果。通过这些研究，替雷利珠单抗已在广泛瘤种（且在很多情况下不区分PD-（L）1表达水平）的单药或联合用药治疗中，为患者带来了具有临床意义的生存获益改善和生活质量提升。迄今为止，替雷利珠单抗已惠及超过90万例患者。

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