科伦博泰公布2023年度业绩 ADC项目硕果累累 全面建设商业化体系
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财务摘要
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1 计算方法为年度亏损减去以权益结算以股份为基础的支付
2 注意：部分数字取四舍五入近似值至小数点后一位
【2024年3月26日，香港】四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布公司及其附属公司（统称“集团”）截至2023年12月31日止年度（“报告期”）之经审计全年业绩。
2023年，国内外环境动荡不安。面对严峻形势与挑战，集团持续深化改革，聚焦优势，提速增效，取得了较好成绩。集团的研发管线针对世界上普遍或难治性的癌症，如乳腺癌(BC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胃肠道(GI)癌症（包括胃癌(GC)和结直肠癌(CRC)），以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症。截至目前，集团已建立包含超过10款临床阶段候选药物的强大管线，其中四款处于NDA申请阶段，一款处于关键试验阶段。集团亦搭建构建了一个多样化的临床前资产组合，其中多款计划于2024年递交IND申请（其中大部分为ADC和新型偶联技术药物），以进一步扩充集团针对存在医疗需求的不断扩大的管线。
创新驱动新型药物研发 ADC项目硕果累累
SKB264/MK2870
TNBC方面，针对晚期TNBC的关键III期试验正在进行。于2023年8月，集团宣布SKB264(MK-2870)用于治疗二线及以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的III期临床试验已达到主要终点。2023年12月，国家药监局药品审评中心正式受理了SKB264(MK-2870)用于治疗既往至少接受过二种治疗（其中至少一种针对晚期或转移阶段）的不可切除局部晚期或转移性TNBC成年患者的新药上市许可申请(NDA)。2023年11月，CDE已将该NDA纳入优先审评审批流程。2023年12月6日，针对既往接受过治疗的转移性TNBC患者，SKB264(MK-2870)的II期扩展队列研究的最新疗效及安全性资料已在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布，SKB264 的ORR为42.4%，DCR为76.3%。中位PFS为5.7 个月。中位总生存期(mOS) 为16.8个月。2024年3月，SKB264(MK-2870)获得国家药监局的突破性疗法认定(BTD)，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC的一线治疗。集团已相应启动了1L晚期TNBC的III期关键试验。
HR+╱HER2- BC方面，2023年6月，SKB264(MK-2870)获得国家药监局突破性疗法认定，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+╱HER2－乳腺癌(BC)患者。2L+HR+╱HER2－转移性BC注册性III期临床研究正在进行。2023年9月，国家药监局药审中心批准了SKB264(MK-2870)单药或联合KL-A167（抗PD-L1抑制剂）的IND申请，用于治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性HR+╱HER2- BC患者。10月22日，SKB264(MK-2870)用于既往接受过治疗的转移性HR+╱HER2- BC患者的I/II期临床试验资料于2023年ESMO大会上公布，结果表明，该产品的安全性特征可控且抗肿瘤活性良好。
EGFR突变型NSCLC方面，于2023年1月，SKB264(MK-2870)获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC。于2023年7月，集团在中国实现治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非鳞状NSCLC（TKI治疗失败后）SKB264(MK-2870)关键3期试验的首例患者入组。于2023年6月4日在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上呈列的SKB264(MK-2870)用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的2期研究资料显示，SKB264(MK-2870)展示出良好的疗效及可控的安全性特征。在TKI治疗失败的EGFR突变型NSCLC亚组（其中50% 的患者至少经历过一线化疗失败）中，SKB264(MK-2870)的ORR为60.0%，DCR为 100%，中位PFS为11.1个月。
EGFR野生型NSCLC方面，集团正在中国开展一项针对EGFR野生型晚期NSCLC的II期试验，以探究SKB264(MK-2870)联合A167 （联合或不联合化疗）的疗效。2023年针对EGFR野生型患者亚组（既往接受过包括抗PD-(L)1疗法在内的平均两线治疗）的ASCO资料表明，SKB264(MK-2870)的ORR达到26%，DCR为89%，中位PFS为5.3个月。
A166（注射用博度曲妥珠单抗）
核心产品A166（注射用博度曲妥珠单抗）曾于2023年5月向国家药监局递交NDA。集团正在中国开展一项针对2L+晚期HER2+ BC的确证性III期试验，该实验于2023年6月启动。
其他ADC产品
针对SKB315/MK-1200，一项全球I/II期临床研究正在进行中。针对SKB410/MK-3120，于2023年2月，SKB410用于晚期实体瘤获得国家药监局的IND批准。此外，SKB501的IND申请已于2024年第一季度受理。
其他关键产品
集团已完成A167（塔戈利单抗注射液）联合化疗作为一线疗法治疗复发性╱转移性鼻咽癌一线治疗(RM-NPC)的III期临床试验的患者入组工作；A140用于治疗RAS野生型mCRC及头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的NDA申请已于2023年9月获得国家药监局受理；A400针对晚期RET+NSCLC的关键临床试验正在进行中。
先进技术核心平台 全面搭建商业化体系
集团已建立三个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台，作为集团发现及开发创新药物的基础，以应对特定疾病领域（如肿瘤学、自身免疫性疾病及代谢疾病）的医疗需求。该等平台涵盖不同药物类型的整个研发过程，可协同工作以在药物开发的关键阶段实现交叉协同作用。
与此同时，集团已经组建了一支成熟的商业化团队，致力于筹备并实行集团战略产品的行销和商业化，已在内部建立部门架构包括市场、商务与市场准入、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门。
深化国际国内合作 最大程度发挥管线全球价值
2023年，集团继续深化国际国内合作，持续优化联盟管理流程，与合作伙伴携手布局全球临床研究，以实现与集团的管线和技术平台产生协同效应，最大程度发挥管线全球价值。
集团已与默沙东订立三项独家许可及合作协定，以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。于报告期间，默沙东向集团支付了几笔款项，包括根据集团与默沙东订立的开发多项临床前ADC资产的独家许可和合作协定，默沙东已于2023年3月向集团支付不可退还的首付款项175.0百万美元； 2023年10月，默沙东向公司支付一次性特定里程碑付款共计30.0百万美元。
2023年1月，默沙东以100.0百万美元认购集团股份，作为B轮融资的一部分。
2023年，默沙东启动了三项关键全球III期临床试验，旨在评估SKB264(MK-2870)作为单药治疗方案，用于治疗既往接受过治疗的携带EGFR突变或其他基因组改变的晚期或转移性NSCLC，以及用作单药治疗方案，针对既往接受过铂类化疗和免疫治疗的EC患者，同时与帕博利珠单抗联合治疗表达程式性死亡配体1水准大于或等于50%的转移性NSCLC。这些针对NSCLC和EC的临床试验已达成相关的临床里程碑，触发了总计75.0百万美元的里程碑付款，集团于2024年第一季度已收到默沙东的相关款项。
于报告期间，根据集团与Ellipses订立的合作及授权合约，集团收到了Ellipses支付的里程碑款项。2023年11月，A400/EP0031获得FDA的孤儿药认定，用于治疗RET融合阳性实体肿瘤。2024年3月，A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。
于2023年9月，集团与西南医科大学附属医院就TBM-001达成独家授权合约，获得全球范围内对TBM-001进行研究、开发及商业化的专有权利。
成功上市树立里程碑 荣誉满载备受业界认可
2023年，集团紧抓机遇，迈向更广阔的发展平台。于2023年7月11日，集团于联交所主板成功上市（股份代号：6990.HK）。上市所得款项净额约为1,258.9百万港元（相当于约人民币1,155.7百万元）。
此外，集团凭借强劲的综合实力和广阔的发展前景，获得业界高度认可，斩获多项重磅大奖。于2023年4月，胡润研究院发布了2023年全球独角榜公司为获此殊荣的新独角兽企业之一。2023年11月，宣布公司首次公开发售荣获2023年FinanceAsia成就奖“亚洲和中国香港年度最佳首次公开发售”。2023年12月，公司荣获第6届CLS年度投资大会颁发的“2023年度最具创新价值奖”。
展望
2024年是值得期待的丰收之年，集团将加速迎来多个新药IND递交及上市的里程碑，继续完善“端到端”的药物开发能力建设、形成覆盖创新药开发完整周期的产业链，同时进一步积极推动公司的全球化战略合作，最大程度发挥管线的全球价值，为人类健康事业贡献中国力量。
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关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（6990.HK）是一家生物医药公司，自成立以来，一致致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。公司有两款抗体药物偶联物(ADC)药物成为集团的核心产品，即SKB264及A166。SKB264是一款处于NDA阶段的创新型TROP2 ADC，定位为晚期单药疗法及早期联合疗法的一部分，用于治疗各种晚期实体瘤。A166是一款用于治疗晚期HER2阳性(HER2+)实体瘤的差异化NDA申请阶段的HER2 ADC，定位为晚期单药疗法。截至2023年底，公司的管线亦正在开发不少于10项非核心临床阶段资产。
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