2024年1月8日，InBody旗下自主研发的系列设备获得MDR欧盟质量管理体系证书, 这意味着InBody产品将全面进入包括比利时、德国、意大利、法国等在内的27个欧盟国家，并顺利地从一个功能的基础设备发展成为医疗、营养、健身、康复等专业领域的标志性产品。

 

MDR 欧盟质量管理体系证书

本次获得认证的产品，涵盖人体成分分析仪系列和全线无创电子血压计，如InBody970、InBody770、InBodyBWA等。这些产品凭借独特的设计、简便的操作、测试结果高度的再现性，服务90余个国家，为心血管疾病、糖尿病、营养科、肾内科等慢性病患者带来福音，对身体成分进行无创评估，在世界范围内具备显著的临床价值。

InBody系列产品

MDR医疗器械法规认证含金量更高

CE认证是一种安全认证标志，被视为进入欧洲市场的通行证，经过认证的产品即符合与该产品相关的欧盟法律法规及标准。而MDR（Medical Device Regulation）是欧盟于2017年5月最新颁布的医疗器械法规，以替代原有的医疗器械指令MDD（Medical Device Directive）。

与MDD相比，新法规MDR的认证难度更大、监管力度更强，对产品的要求更高，给进入欧盟的企业带来更大的挑战。此次获批，充分体现出InBody的临床研究、设备质量控制等体系已达到国际先进水平。

里程碑式的进展：InBody深化全球布局

此次InBody顺利获取CE-MDR认证，证明了欧洲市场对InBody产品的安全性、有效性以及产品质量管理体系的高度认可，这为InBody深化全球市场布局、拓展国际市场、服务全球客户打下了坚实的基础，目前，每天有来自100个国家的数百万人都在使用InBody的产品和服务，对于InBody的发展具有里程碑式的意义。

InBody Map

截至目前，InBody在全球已拥有7家全资子公司，分别位于中国、美国、日本、荷兰、马来西亚、印度和墨西哥。未来，InBody会深入优化合规管理工作，持续以高标准生产和管理产品，努力为全球医疗器械行业高标准管理提供可借鉴样本。

标签：